ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱(chēng)是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。
它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485更具有專(zhuān)業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。
ISO13485認(rèn)證主要涉及的組織類(lèi)型包括：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開(kāi)發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

案例背景

認(rèn)證領(lǐng)域：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
受審核組織：南昌某醫(yī)療公司
認(rèn)證范圍：Ⅱ類(lèi)：6801基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、6803神經(jīng)外科手術(shù)器械、6807胸腔心血管外科手術(shù)器械、6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械、6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械、6815注射穿刺器械、6820普通診察器械、6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備、6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備、6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備、6826物理治療及康復(fù)設(shè)備、6827中醫(yī)器械、6830醫(yī)用X射線設(shè)備、6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件、6833醫(yī)用核素設(shè)備、6834醫(yī)用射線防護(hù)用品、裝置、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（含體外診斷試劑）、6841醫(yī)用化驗(yàn)和基礎(chǔ)設(shè)備器具、6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、6846植入材料和人工器官（助聽(tīng)器除外）、6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具、6855口腔科設(shè)備及器具、6856病房護(hù)理設(shè)備及器具、6857消毒和滅菌設(shè)備及器具、6863口腔科材料、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、6866醫(yī)用高分子材料及制品、6870軟件    
Ⅲ類(lèi)；6804眼科手術(shù)器械，6815注射穿刺器械，6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備，6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡及護(hù)理用液除外），6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備，6824醫(yī)用激光儀器設(shè)備，6825醫(yī)用高頻儀器設(shè)備，6826物理治療及康復(fù)設(shè)備，6828醫(yī)用磁共振設(shè)備，6830醫(yī)用X射線設(shè)備，6831醫(yī)用X射線附屬設(shè)備及部件，6832醫(yī)用高能射線設(shè)備，6833醫(yī)用核素設(shè)備，6840臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（含體外診斷試劑），6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備，6846植入材料和人工器官，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具，6863口腔科材料，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑，6866醫(yī)用高分子材料及制品，6870軟件，6877介入器材的采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、配送和銷(xiāo)售
認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：ISO13485:2016 idt YY/T 0287-2017
審核類(lèi)別：二階段審核 認(rèn)證審核情況

該企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍：醫(yī)療器械、塑料制品、機(jī)械設(shè)備、模具的制造及銷(xiāo)售；消毒用品、電子產(chǎn)品、文化體育用品、日用百貨、計(jì)算機(jī)軟件及輔助設(shè)備的銷(xiāo)售；醫(yī)療設(shè)備維修和租賃；醫(yī)療設(shè)備制造與安裝；清潔服務(wù)；社會(huì)經(jīng)濟(jì)咨詢；會(huì)議及展覽服務(wù)。

該公司的體系人數(shù)為25人左右。對(duì)于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運(yùn)行時(shí)間至少6個(gè)月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月。審核將了解組織管理體系建立及運(yùn)行的基本情況，確定是否具備第二階段的審核條件。

經(jīng)查見(jiàn)識(shí)別有醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)，如醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法等，經(jīng)輸入管理評(píng)審評(píng)價(jià)，無(wú)違規(guī)。
公司目前人員配置、崗位能力具備、及人員意識(shí)基本滿足公司當(dāng)前產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)及管理體系運(yùn)行要求，基本適宜。審核組認(rèn)為本公司質(zhì)量管理體系基本符合：GB/T9001-2016 /ISO9001:2015 標(biāo)準(zhǔn)和公司頒布的質(zhì)量管理體系文件要求、體系運(yùn)行基本有效。
輕微不符合項(xiàng)：未提供對(duì)用于質(zhì)量管理體系的“醫(yī)藥云服務(wù)系統(tǒng)軟件”進(jìn)行確認(rèn)的證據(jù)。對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)條款：ISO13485：Q:4.1.6

審核綜述

ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)，也是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

本次ISO13485審核活動(dòng)由于事先策劃準(zhǔn)備充分，考慮周全和受評(píng)價(jià)組織的積極配合，因此非常順利地完成了整個(gè)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)。