ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。
　　它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有專業(yè)性，重點針對與醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。
　　ISO13485認證主要涉及的組織類型包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。

案例背景

認證領(lǐng)域：ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
受審核組織：湖南某醫(yī)療公司
認證范圍：全自動樣品處理系統(tǒng)、全自動核酸提取儀、全自動加樣系統(tǒng)的設(shè)計、生產(chǎn)和銷售
認證標準：ISO13485:2016 idt YY/T 0287-2017
審核類別：審核 認證審核情況

該企業(yè)的經(jīng)營范圍：醫(yī)療器械技術(shù)推廣服務(wù)；一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械、Ⅱ類:6840體外診斷試劑、Ⅱ類:6840臨床檢驗分析儀器、Ⅱ類:6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械、Ⅱ類:6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、電子儀器、智能機器的生產(chǎn)；一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械、醫(yī)療實驗室設(shè)備和器具、塑料制品、消毒劑的銷售；Ⅱ類:6840體外診斷試劑、Ⅱ類:6840臨床檢驗分析儀器、Ⅱ類:6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械、Ⅱ類:6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備、生物試劑、環(huán)境儀、塑料制品、消毒劑、電子儀器的研發(fā)；醫(yī)療設(shè)備的維護；醫(yī)療設(shè)備維修；軟件開發(fā)；環(huán)境監(jiān)測專用儀器儀表、醫(yī)療實驗室設(shè)備和器具、醫(yī)療衛(wèi)生用塑料制品、實驗分析儀器的制造。

　　該公司的體系人數(shù)為15人左右。對于生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，體系運行時間至少6個月，其他產(chǎn)品的管理體系至少運行3個月。審核將了解組織管理體系建立及運行的基本情況，確定是否具備第二階段的審核條件。

　　本次為初次審核，公司領(lǐng)導(dǎo)層策劃/建立了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、體系文件等要求，配置了較適宜的資源，
各職能部門在產(chǎn)品銷售、設(shè)計、采購、生產(chǎn)、檢驗、服務(wù)/顧客反饋過程實施較有效的控制與支持管理，對
各過程目標進行了基本的監(jiān)測、評價與改進。關(guān)注學(xué)習(xí)標準法規(guī)要求及結(jié)合內(nèi)部實際運行控制/需加強對管
理體系的不斷完善。
　　不符合項：未建立計算機軟件應(yīng)用的確認程序的控制文件；未能提供全自動加樣系統(tǒng)產(chǎn)品的主文檔清單。

審核綜述

　　ISO13485:2016標準是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準，也是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。

　　因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風(fēng)險管理。

　　本次ISO13485審核活動由于事先策劃準備充分，考慮周全和受評價組織的積極配合，因此非常順利地完成了整個現(xiàn)場評價。