醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現代化水平的重要標志。

GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》認證標準是專門用于醫(yī)療器械產業(yè)的一個完全獨立的標準，它以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關的醫(yī)療器械法規(guī)要求，確保醫(yī)療器械產品在設計、開發(fā)、生產、組裝、運輸、處置等所有階段安全有效。

醫(yī)療器械質量管理體系認證適用于所有醫(yī)療器械制造商及零部件供應商、分包服務商及經銷商。例如：醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商、醫(yī)療器械材料供應商、醫(yī)療器械設計和制造商等。

隨著我國醫(yī)療器械產品質量的不斷提高，以及企業(yè)對國際市場準入相關政策、法規(guī)的深入了解，我國有越來越多的醫(yī)療器械產品進入一些市場準入門檻較高、競爭較激烈的地域，以技術含量高、使用方便、更加安全有效的醫(yī)療器械新產品為支撐點的企業(yè)將有較強的競爭力！