1適用范圍

1.1本規(guī)則用于規(guī)范認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證和獲證的各類(lèi)組織按照GB/T 19001/ISO 9001《質(zhì)量管理體系要求》標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系的認(rèn)證活動(dòng)。

1.2本規(guī)則旨在結(jié)合認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)法律法規(guī)及國(guó)家《質(zhì)量發(fā)展綱要（2011-2020年）》和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)質(zhì)量管理體系認(rèn)證實(shí)施過(guò)程作出具體規(guī)定，強(qiáng)化認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證過(guò)程的管理和責(zé)任。

1.3本規(guī)則是對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)從事質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動(dòng)的基本要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)從事該項(xiàng)認(rèn)證活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)則。

2對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求

2.1獲得國(guó)家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)、取得從事質(zhì)量管理體系認(rèn)證的資質(zhì)。

2.2建立可滿(mǎn)足GB/T 27021《合格評(píng)定 管理體系審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求》的內(nèi)部管理體系，以使從事的質(zhì)量管理體系認(rèn)證活動(dòng)符合法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

2.3建立內(nèi)部制約、監(jiān)督和責(zé)任機(jī)制，實(shí)現(xiàn)受理、培訓(xùn)（包括相關(guān)增值服務(wù)）、審核和作出認(rèn)證決定等環(huán)節(jié)的相互分開(kāi)。

2.4鼓勵(lì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)通過(guò)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，證明其從事的質(zhì)量管理體系認(rèn)證能力符合要求。

3對(duì)認(rèn)證人員的要求

3.1認(rèn)證人員應(yīng)當(dāng)取得國(guó)家認(rèn)監(jiān)委確定的認(rèn)證人員注冊(cè)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的質(zhì)量管理體系審核員注冊(cè)資格。

3.2認(rèn)證人員應(yīng)當(dāng)遵守與從業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)，對(duì)認(rèn)證活動(dòng)及作出的認(rèn)證審核報(bào)告和認(rèn)證結(jié)論的真實(shí)性承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

4初次認(rèn)證程序

4.1受理認(rèn)證申請(qǐng)

4.1.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)向申請(qǐng)認(rèn)證的組織（以下簡(jiǎn)稱(chēng)申請(qǐng)組織）至少公開(kāi)以下信息：

（1）可開(kāi)展認(rèn)證業(yè)務(wù)的范圍，以及獲得認(rèn)可的情況。

（2）本機(jī)構(gòu)的授予、保持、擴(kuò)大、更新、縮小、暫?；虺蜂N(xiāo)認(rèn)證及其證書(shū)等環(huán)節(jié)的制度規(guī)定。

（3）認(rèn)證證書(shū)樣式。

（4）對(duì)認(rèn)證決定的申訴程序。

（5）分支機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、業(yè)務(wù)范圍、地址等。

4.1.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)組織提交以下資料：

（1）認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)，包括申請(qǐng)組織的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)活動(dòng)等情況的說(shuō)明。

（2）法律地位的證明文件（包括：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人證書(shū)、社會(huì)團(tuán)體登記證書(shū)、非企業(yè)法人登記證書(shū)、黨政機(jī)關(guān)設(shè)立文件等）的復(fù)印件。若質(zhì)量管理體系覆蓋多場(chǎng)所活動(dòng)，應(yīng)附每個(gè)場(chǎng)所的法律地位證明文件的復(fù)印件（適用時(shí)）。

（3）組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)的復(fù)印件。

（4）質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)所涉及法律法規(guī)要求的行政許可證明、資質(zhì)證書(shū)、強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)等的復(fù)印件。

（5）多場(chǎng)所活動(dòng)、活動(dòng)分包情況。

（6）質(zhì)量管理體系手冊(cè)及必要的程序文件。

（7）質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清單。

（8）質(zhì)量管理體系已有效運(yùn)行3個(gè)月以上的證明材料。

（9）其他與認(rèn)證審核有關(guān)的必要文件。

4.1.3認(rèn)證申請(qǐng)的審查確認(rèn)

認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)組織提交的申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，并確認(rèn)：

（1）申請(qǐng)資料齊全。

（2）申請(qǐng)組織從事的活動(dòng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。

（3）申請(qǐng)組織為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而建立了文件化的質(zhì)量管理體系。

4.1.4根據(jù)申請(qǐng)組織申請(qǐng)的認(rèn)證范圍、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、員工人數(shù)、完成審核所需時(shí)間和其他影響認(rèn)證活動(dòng)的因素，綜合確定是否有能力受理認(rèn)證申請(qǐng)。

4.1.5對(duì)符合4.1.3、4.1.4要求的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可決定受理認(rèn)證申請(qǐng)；對(duì)不符合上述要求的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)通知申請(qǐng)組織補(bǔ)充和完善，或者不受理認(rèn)證申請(qǐng)。

4.1.6認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)完整保存認(rèn)證申請(qǐng)的審查確認(rèn)工作記錄。

4.1.7簽訂認(rèn)證合同

在實(shí)施認(rèn)證審核前，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)與申請(qǐng)組織訂立具有法律效力的書(shū)面認(rèn)證合同，合同應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：

（1）申請(qǐng)組織獲得認(rèn)證后持續(xù)有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系的承諾。

（2）申請(qǐng)組織對(duì)遵守認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)法律法規(guī)，協(xié)助認(rèn)證監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查，對(duì)有關(guān)事項(xiàng)的詢(xún)問(wèn)和調(diào)查如實(shí)提供相關(guān)材料和信息的承諾。

（3）申請(qǐng)組織承諾獲得認(rèn)證后發(fā)生以下情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)通報(bào)：

①客戶(hù)及相關(guān)方有重大投訴。

②生產(chǎn)的產(chǎn)品或服務(wù)被執(zhí)法監(jiān)管部門(mén)認(rèn)定不符合法定要求。

③發(fā)生產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量安全事故。

④相關(guān)情況發(fā)生變更，包括：法律地位、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況、組織狀態(tài)或所有權(quán)變更；取得的行政許可資格、強(qiáng)制性認(rèn)證或其他資質(zhì)證書(shū)變更；法定代表人、最高管理者、管理者代表變更；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)的工作場(chǎng)所變更；質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)范圍變更；質(zhì)量管理體系和重要過(guò)程的重大變更等。

⑤出現(xiàn)影響質(zhì)量管理體系運(yùn)行的其他重要情況。

（4）申請(qǐng)組織承諾獲得認(rèn)證后正確使用認(rèn)證證書(shū)、認(rèn)證標(biāo)志和有關(guān)信息；不擅自利用質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)和相關(guān)文字、符號(hào)誤導(dǎo)公眾認(rèn)為其產(chǎn)品或服務(wù)通過(guò)認(rèn)證。

（5）擬認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)或服務(wù)的活動(dòng)范圍。

（6）在認(rèn)證審核及認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)各次監(jiān)督審核中，認(rèn)證機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)組織各自應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。

（7）認(rèn)證服務(wù)的費(fèi)用、付費(fèi)方式及違約條款。

4.2制定審核計(jì)劃

4.2.1審核時(shí)間

4.2.1.1為確保認(rèn)證審核的完整有效，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)以附錄A所規(guī)定的審核時(shí)間為基礎(chǔ)，根據(jù)申請(qǐng)組織質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)范圍、特性、技術(shù)復(fù)雜程度、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)程度、認(rèn)證要求和員工人數(shù)等情況，核算并擬定完成審核工作需要的時(shí)間。在特殊情況下，可以減少審核時(shí)間，但減少的時(shí)間不得超過(guò)附錄A所規(guī)定的審核時(shí)間的 30％。

4.2.1.2整個(gè)審核時(shí)間中，現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)間不應(yīng)少于80％。

4.2.2審核組

4.2.2.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)領(lǐng)域選擇具備相關(guān)能力的審核員和技術(shù)專(zhuān)家組成審核組。審核組中的審核員應(yīng)承擔(dān)審核責(zé)任。

4.2.2.2技術(shù)專(zhuān)家主要負(fù)責(zé)提供認(rèn)證審核的技術(shù)支持，不作為審核員實(shí)施審核，不計(jì)入審核時(shí)間，其在審核過(guò)程中的活動(dòng)由審核組中的審核員承擔(dān)責(zé)任。

4.2.2.3審核組可以有實(shí)習(xí)審核員，其要在審核員的指導(dǎo)下參與審核，不計(jì)入審核時(shí)間，在審核過(guò)程中的活動(dòng)由審核組中的審核員承擔(dān)責(zé)任。

4.2.3審核計(jì)劃

4.2.3.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)制定書(shū)面的審核計(jì)劃交審核組實(shí)施。審核計(jì)劃至少包括以下內(nèi)容：審核目的、審核范圍、審核過(guò)程、審核涉及的部門(mén)和場(chǎng)所、審核時(shí)間、審核組成員（其中：審核員應(yīng)標(biāo)明注冊(cè)證書(shū)號(hào)及專(zhuān)業(yè)代碼；技術(shù)專(zhuān)家應(yīng)標(biāo)明專(zhuān)業(yè)代碼、技術(shù)職稱(chēng)或職務(wù)，如果在職應(yīng)注明其服務(wù)的單位）。

4.2.3.2通常情況下，初次認(rèn)證審核、監(jiān)督審核和再認(rèn)證審核應(yīng)在申請(qǐng)組織申請(qǐng)認(rèn)證的范圍涉及到的各個(gè)場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。

如果質(zhì)量管理體系包含在多個(gè)場(chǎng)所進(jìn)行相同或相近的活動(dòng)，且這些場(chǎng)所都處于該申請(qǐng)組織授權(quán)和控制下，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以在審核中對(duì)這些場(chǎng)所進(jìn)行抽樣，但應(yīng)制定合理的抽樣方案以確保對(duì)各場(chǎng)所質(zhì)量管理體系的正確審核。如果不同場(chǎng)所的活動(dòng)存在根本不同、或不同場(chǎng)所存在可能對(duì)質(zhì)量管理產(chǎn)生顯著影響的區(qū)域性因素，則不能采用抽樣審核的方法，應(yīng)當(dāng)逐一到各現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核。

4.2.3.3為使現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)能夠觀(guān)察到產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動(dòng)情況，現(xiàn)場(chǎng)審核應(yīng)安排在認(rèn)證范圍覆蓋的產(chǎn)品生產(chǎn)或服務(wù)活動(dòng)正常運(yùn)行時(shí)進(jìn)行。

4.2.3.4在審核活動(dòng)開(kāi)始前，審核組應(yīng)將書(shū)面審核計(jì)劃交申請(qǐng)組織確認(rèn)。遇特殊情況臨時(shí)變更計(jì)劃時(shí)，應(yīng)及時(shí)將變更情況書(shū)面通知受審核的申請(qǐng)組織，并協(xié)商一致。

4.3實(shí)施審核

4.3.1審核組應(yīng)當(dāng)全員完成審核計(jì)劃的全部工作。除不可預(yù)見(jiàn)的特殊情況外，審核過(guò)程中不得更換審核計(jì)劃確定的審核員（技術(shù)專(zhuān)家和實(shí)習(xí)審核員除外）。

4.3.2審核組應(yīng)當(dāng)會(huì)同申請(qǐng)組織按照程序順序召開(kāi)首、末次會(huì)議。審核組應(yīng)當(dāng)提供首、末次會(huì)議簽到表，參會(huì)人員應(yīng)簽到。

4.3.3審核過(guò)程及環(huán)節(jié)

4.3.3.1初次認(rèn)證審核，分為第一、二階段實(shí)施審核。

4.3.3.2第一階段審核應(yīng)至少覆蓋以下內(nèi)容：

（1）結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)情況，確認(rèn)申請(qǐng)組織實(shí)際情況與質(zhì)量管理體系文件描述的一致性，特別是體系文件中描述的產(chǎn)品或服務(wù)、部門(mén)設(shè)置和負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)或服務(wù)過(guò)程等是否與申請(qǐng)組織的實(shí)際情況相一致。

（2）結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)情況，審核申請(qǐng)組織有關(guān)人員理解和實(shí)施GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求的情況，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中是否實(shí)施了內(nèi)部審核與管理評(píng)審，確認(rèn)質(zhì)量管理體系是否已有效運(yùn)行并且超過(guò)3個(gè)月。

對(duì)質(zhì)量管理體系文件不符合現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際、相關(guān)體系運(yùn)行尚未超過(guò)3個(gè)月或者無(wú)法證明超過(guò)3個(gè)月的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)終止審核。

（3）確認(rèn)申請(qǐng)組織建立的質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)內(nèi)容和范圍、申請(qǐng)組織的員工人數(shù)、活動(dòng)過(guò)程和場(chǎng)所，遵守相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的情況。

（4）結(jié)合質(zhì)量管理體系覆蓋活動(dòng)的特點(diǎn)識(shí)別對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)具有重要影響的關(guān)鍵點(diǎn)，并結(jié)合其他因素，科學(xué)確定重要審核點(diǎn)。

（5）與申請(qǐng)組織討論確定第二階段審核安排。

4.3.3.3在下列情況，第一階段審核可以不在申請(qǐng)組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行：

（1）申請(qǐng)組織已獲本認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的其他認(rèn)證證書(shū)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)已對(duì)申請(qǐng)組織質(zhì)量管理體系有充分了解。

（2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)有充足的理由證明申請(qǐng)組織的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)的技術(shù)特征明顯、過(guò)程簡(jiǎn)單，通過(guò)對(duì)其提交文件和資料的審查可以達(dá)到第一階段審核的目的和要求。

（3）申請(qǐng)組織獲得過(guò)其他經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的有效的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)，通過(guò)對(duì)其文件和資料的審查可以達(dá)到第一階段審核的目的和要求。

除以上情況之外，第一階段審核應(yīng)在申請(qǐng)組織的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。

4.3.3.4審核組應(yīng)將第一階段審核情況形成書(shū)面文件告知申請(qǐng)組織。對(duì)在第二階段審核中可能被判定為不符合項(xiàng)的重要關(guān)鍵點(diǎn)，要及時(shí)提醒申請(qǐng)組織特別關(guān)注。

4.3.3.5第一階段審核和第二階段審核應(yīng)安排適宜的間隔時(shí)間，使申請(qǐng)組織有充分的時(shí)間解決第一階段中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

4.3.3.6第二階段審核應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。重點(diǎn)是審核質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求和有效運(yùn)行情況，應(yīng)至少覆蓋以下內(nèi)容：

（1）在第一階段審核中識(shí)別的重要審核點(diǎn)的監(jiān)視、測(cè)量、報(bào)告和評(píng)審記錄的完整性和有效性。

（2）為實(shí)現(xiàn)總質(zhì)量目標(biāo)而建立的各層級(jí)質(zhì)量目標(biāo)是否具體、有針對(duì)性、可測(cè)量并且可實(shí)現(xiàn)。

（3）對(duì)質(zhì)量管理體系覆蓋的過(guò)程和活動(dòng)的管理及控制情況。

（4）申請(qǐng)組織實(shí)際工作記錄是否真實(shí)。

（5）申請(qǐng)組織的內(nèi)部審核和管理評(píng)審是否有效。

4.3.4發(fā)生以下情況時(shí)，審核組應(yīng)終止審核，并向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報(bào)告。

（1）申請(qǐng)組織對(duì)審核活動(dòng)不予配合，審核活動(dòng)無(wú)法進(jìn)行。

（2）申請(qǐng)組織的質(zhì)量管理體系有重大缺陷，不符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（3）發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)組織存在重大質(zhì)量安全問(wèn)題或有其他嚴(yán)重違法違規(guī)行為。

（4）其他導(dǎo)致審核程序無(wú)法完成的情況。

4.4審核報(bào)告

4.4.1審核組應(yīng)對(duì)審核活動(dòng)形成書(shū)面審核報(bào)告，由審核組組長(zhǎng)簽字。審核報(bào)告應(yīng)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明和清晰地描述審核活動(dòng)的主要內(nèi)容，至少包括以下內(nèi)容：

（1）申請(qǐng)組織的名稱(chēng)和地址。

（2）審核的申請(qǐng)組織活動(dòng)范圍和場(chǎng)所。

（3）審核組組長(zhǎng)、審核組成員及其個(gè)人注冊(cè)信息。

（4）審核活動(dòng)的實(shí)施日期和地點(diǎn)。

（5）敘述從4.3條列明的程序及各項(xiàng)要求的審核工作情況，其中：對(duì)4.3.3.6條的各項(xiàng)審核要求應(yīng)逐項(xiàng)就審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論進(jìn)行詳細(xì)描述；對(duì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況的評(píng)價(jià)，應(yīng)同時(shí)敘述測(cè)量方法。

（6）識(shí)別出的不符合項(xiàng)。不符合項(xiàng)的表述，應(yīng)基于客觀(guān)證據(jù)和審核依據(jù)，用寫(xiě)實(shí)的方法準(zhǔn)確、具體、清晰描述，易于被申請(qǐng)組織理解。不得用概念化的、不確定的、含糊的語(yǔ)言表述不符合項(xiàng)。

（7）審核組對(duì)是否通過(guò)認(rèn)證的意見(jiàn)建議。

4.4.2審核報(bào)告應(yīng)隨附必要的用于證明相關(guān)事實(shí)的證據(jù)或記錄，包括文字或照片攝像等音像資料。

4.4.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將審核報(bào)告提交申請(qǐng)組織，并保留簽收或提交的證據(jù)。

4.4.4對(duì)終止審核的項(xiàng)目，審核組應(yīng)將已開(kāi)展的工作情況形成報(bào)告，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)將此報(bào)告及終止審核的原因提交給申請(qǐng)組織，并保留簽收或提交的證據(jù)。

4.5不符合項(xiàng)的糾正和糾正措施及其結(jié)果的驗(yàn)證

4.5.1對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)要求申請(qǐng)組織分析原因，并要求申請(qǐng)組織在規(guī)定期限內(nèi)采取措施進(jìn)行糾正。

4.5.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)組織所采取的糾正和糾正措施及其結(jié)果的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

4.6認(rèn)證決定

4.6.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)該在對(duì)審核報(bào)告、不符合項(xiàng)的糾正和糾正措施及其結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上，作出認(rèn)證決定。

4.6.2審核組成員不得參與對(duì)審核項(xiàng)目的認(rèn)證決定。

4.6.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)在作出認(rèn)證決定前應(yīng)確認(rèn)如下情形：

（1）審核報(bào)告符合本規(guī)則第4.4條要求，能夠滿(mǎn)足作出認(rèn)證決定所需要的信息。

（2）反映以下問(wèn)題的不符合項(xiàng)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)已評(píng)審、接受并驗(yàn)證了糾正和糾正措施及其結(jié)果的有效性。

①未能滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的要求。

②制定的質(zhì)量目標(biāo)不可測(cè)量、或測(cè)量方法不明確。

③對(duì)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)具有重要影響的關(guān)鍵點(diǎn)的監(jiān)視和測(cè)量未有效運(yùn)行，或者對(duì)這些關(guān)鍵點(diǎn)的報(bào)告或評(píng)審記錄不完整或無(wú)效。

④在持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性方面存在缺陷，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)有重大疑問(wèn)。

（3）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)其他不符合項(xiàng)已評(píng)審，并接受了申請(qǐng)組織計(jì)劃采取的糾正和糾正措施。

4.6.4在滿(mǎn)足4.6.3條要求的基礎(chǔ)上，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有充分的客觀(guān)證據(jù)證明申請(qǐng)組織滿(mǎn)足下列要求的，評(píng)定該申請(qǐng)組織符合認(rèn)證要求，向其頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。

（1）申請(qǐng)組織的質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)要求且運(yùn)行有效。

（2）認(rèn)證范圍覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

（3）申請(qǐng)組織按照認(rèn)證合同規(guī)定履行了相關(guān)義務(wù)。

4.6.5申請(qǐng)組織不能滿(mǎn)足上述要求的，評(píng)定該申請(qǐng)組織不符合認(rèn)證要求，以書(shū)面形式告知申請(qǐng)組織并說(shuō)明其未通過(guò)認(rèn)證的原因。

4.6.6認(rèn)證機(jī)構(gòu)在頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)后，應(yīng)當(dāng)在30個(gè)工作日內(nèi)按照規(guī)定的要求將相關(guān)信息報(bào)送國(guó)家認(rèn)監(jiān)委。

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委在其網(wǎng)站（www.cnca.gov.cn）開(kāi)設(shè)專(zhuān)欄向社會(huì)公開(kāi)各認(rèn)證機(jī)構(gòu)上報(bào)的認(rèn)證證書(shū)等信息。

4.6.7認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得將申請(qǐng)組織是否獲得認(rèn)證與參與認(rèn)證審核的審核員及其他人員的薪酬掛鉤。

5監(jiān)督審核程序

5.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)持有其頒發(fā)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書(shū)的組織（以下稱(chēng)獲證組織）進(jìn)行有效跟蹤，監(jiān)督獲證組織通過(guò)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系持續(xù)符合要求。

5.2為確保達(dá)到5.1條要求，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)獲證組織的產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)程度或其他特性，確定對(duì)獲證組織的監(jiān)督審核的頻次。

5.2.1作為最低要求，在初次認(rèn)證的第二階段審核后至少12個(gè)月內(nèi)應(yīng)進(jìn)行一次監(jiān)督審核。此后，每次監(jiān)督審核的時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月。

5.2.2在達(dá)到監(jiān)督審核期限而有證據(jù)表明獲證組織暫不具備實(shí)施監(jiān)督審核的條件時(shí)，可以適當(dāng)延長(zhǎng)監(jiān)督審核期限，但最長(zhǎng)間隔不能超過(guò)15個(gè)月。

5.2.3超過(guò)期限而未能實(shí)施監(jiān)督審核的，應(yīng)按7.2或7.3條處理。

5.3監(jiān)督審核的時(shí)間，應(yīng)不少于按4.2.1條計(jì)算審核時(shí)間人日數(shù)的30％。

5.4監(jiān)督審核的審核組，應(yīng)符合4.2.2條和4.3.1條的要求。

5.5監(jiān)督審核應(yīng)在獲證組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，且應(yīng)滿(mǎn)足第4.2.3.3條確定的條件。由于產(chǎn)品生產(chǎn)的季節(jié)性原因，在每次監(jiān)督審核時(shí)難以覆蓋所有產(chǎn)品的，在認(rèn)證證書(shū)有效期內(nèi)的監(jiān)督審核需覆蓋認(rèn)證范圍內(nèi)的所有產(chǎn)品。

5.6監(jiān)督審核時(shí)至少應(yīng)審核以下內(nèi)容：

（1）上次審核以來(lái)質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)及運(yùn)行體系的資源是否有變更。

（2）按4.3.3.2條要求已識(shí)別的重要關(guān)鍵點(diǎn)是否按質(zhì)量管理體系的要求在正常和有效運(yùn)行。

（3）對(duì)上次審核中確定的不符合項(xiàng)采取的糾正和糾正措施是否繼續(xù)有效。

（4）質(zhì)量管理體系覆蓋的活動(dòng)涉及法律法規(guī)規(guī)定的，是否持續(xù)符合相關(guān)規(guī)定。

（5）總質(zhì)量目標(biāo)及各層級(jí)質(zhì)量目標(biāo)是否實(shí)現(xiàn)。目標(biāo)沒(méi)有實(shí)現(xiàn)的，獲證組織在內(nèi)部管理評(píng)審時(shí)是否及時(shí)調(diào)查并采取了改進(jìn)措施。

（6）獲證組織對(duì)認(rèn)證標(biāo)志的使用或?qū)φJ(rèn)證資格的引用是否符合相關(guān)的規(guī)定。

（7）內(nèi)部審核和管理評(píng)審是否規(guī)范和有效。

（8）是否及時(shí)接受和處理投訴。

（9）針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題或投訴的問(wèn)題，及時(shí)制定并實(shí)施了有效的持續(xù)改進(jìn)。

5.7監(jiān)督審核的審核報(bào)告，應(yīng)按5.6條列明的審核要求逐項(xiàng)描述審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論。審核組應(yīng)提出是否繼續(xù)保持認(rèn)證證書(shū)的意見(jiàn)建議。

5.8認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)監(jiān)督審核報(bào)告及其他相關(guān)信息，作出繼續(xù)保持或暫停、撤銷(xiāo)認(rèn)證證書(shū)的決定。

6再認(rèn)證程序

6.1認(rèn)證證書(shū)期滿(mǎn)前，若獲證組織申請(qǐng)繼續(xù)持有認(rèn)證證書(shū)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)實(shí)施再認(rèn)證審核決定是否延續(xù)認(rèn)證證書(shū)。

6.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)按4.2.2條要求組成審核組。按照4.2.3條要求并結(jié)合歷次監(jiān)督審核情況，制定再認(rèn)證計(jì)劃并交審核組實(shí)施。審核組按照要求開(kāi)展再認(rèn)證審核。

在質(zhì)量管理體系及獲證組織的內(nèi)部和外部環(huán)境無(wú)重大變更時(shí)，再認(rèn)證審核可省略第一階段審核，但審核時(shí)間應(yīng)不少于按4.2.1條計(jì)算人日數(shù)的70％。

6.3對(duì)再認(rèn)證審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)按4.5條要求實(shí)施糾正和糾正措施并進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證應(yīng)在原證書(shū)有效期滿(mǎn)前完成。

6.4認(rèn)證機(jī)構(gòu)參照4.6條要求作出再認(rèn)證決定。獲證組織繼續(xù)滿(mǎn)足認(rèn)證要求并履行認(rèn)證合同義務(wù)的，向其換發(fā)認(rèn)證證書(shū)。

7暫?；虺蜂N(xiāo)認(rèn)證證書(shū)

7.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)制定暫停、撤銷(xiāo)認(rèn)證證書(shū)或縮小認(rèn)證范圍的規(guī)定，并形成文件化的管理制度。

7.2暫停證書(shū)

7.2.1獲證組織有以下情形之一的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在調(diào)查核實(shí)后的5個(gè)工作日內(nèi)暫停其認(rèn)證證書(shū)。

（1）質(zhì)量管理體系持續(xù)或嚴(yán)重不滿(mǎn)足認(rèn)證要求，包括對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性要求的。

（2）不承擔(dān)、履行認(rèn)證合同約定的責(zé)任和義務(wù)的。

（3）被有關(guān)執(zhí)法監(jiān)管部門(mén)責(zé)令停業(yè)整頓的。

（4）被地方認(rèn)證監(jiān)管部門(mén)發(fā)現(xiàn)體系運(yùn)行存在問(wèn)題，需要暫停證書(shū)的。

（5）持有的行政許可證明、資質(zhì)證書(shū)、強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)等過(guò)期失效，重新提交的申請(qǐng)已被受理但尚未換證的。

（6）主動(dòng)請(qǐng)求暫停的。

（7）其他應(yīng)當(dāng)暫停認(rèn)證證書(shū)的。

7.2.2認(rèn)證證書(shū)暫停期不得超過(guò)6個(gè)月。但屬于7.2.1第（5）項(xiàng)情形的暫停期可至相關(guān)單位作出許可決定之日。

7.2.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)暫停認(rèn)證證書(shū)的信息，應(yīng)明確暫停的起始日期和暫停期限，并聲明在暫停期間獲證組織不得以任何方式使用認(rèn)證證書(shū)、認(rèn)證標(biāo)識(shí)或引用認(rèn)證信息。

7.3撤銷(xiāo)證書(shū)

7.3.1獲證組織有以下情形之一的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在獲得相關(guān)信息并調(diào)查核實(shí)后5個(gè)工作日內(nèi)撤銷(xiāo)其認(rèn)證證書(shū)。

（1）被注銷(xiāo)或撤銷(xiāo)法律地位證明文件的。

（2）拒絕配合認(rèn)證監(jiān)管部門(mén)實(shí)施的監(jiān)督檢查，或者對(duì)有關(guān)事項(xiàng)的詢(xún)問(wèn)和調(diào)查提供了虛假材料或信息的。

（3）出現(xiàn)重大的產(chǎn)品或服務(wù)等質(zhì)量安全事故，經(jīng)執(zhí)法監(jiān)管部門(mén)確認(rèn)是獲證組織違規(guī)造成的。

（4）有其他嚴(yán)重違反法律法規(guī)行為的。

（5）暫停認(rèn)證證書(shū)的期限已滿(mǎn)但導(dǎo)致暫停的問(wèn)題未得到解決或糾正的（包括持有的行政許可證明、資質(zhì)證書(shū)、強(qiáng)制性認(rèn)證證書(shū)等已經(jīng)過(guò)期失效但申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)）。

（6）沒(méi)有運(yùn)行質(zhì)量管理體系或者已不具備運(yùn)行條件的。

（7）不按相關(guān)規(guī)定正確引用和宣傳獲得的認(rèn)證信息，造成嚴(yán)重影響或后果，或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)已要求其糾正但超過(guò)6個(gè)月仍未糾正的。

（8）其他應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)認(rèn)證證書(shū)的。

7.3.2撤銷(xiāo)認(rèn)證證書(shū)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)收回撤銷(xiāo)的認(rèn)證證書(shū)。若無(wú)法收回，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)在相關(guān)媒體和網(wǎng)站上公布或聲明撤銷(xiāo)決定。

7.4認(rèn)證機(jī)構(gòu)暫?；虺蜂N(xiāo)認(rèn)證證書(shū)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站上公布相關(guān)信息，同時(shí)按規(guī)定程序和要求報(bào)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委。

7.5認(rèn)證機(jī)構(gòu)有義務(wù)和責(zé)任采取有效措施避免各類(lèi)無(wú)效的認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志被繼續(xù)使用。

8認(rèn)證證書(shū)要求

8.1認(rèn)證證書(shū)應(yīng)至少包含以下信息：

（1）獲證組織名稱(chēng)、地址和組織機(jī)構(gòu)代碼。該信息應(yīng)與其法律地位證明文件的信息一致。

（2）質(zhì)量管理體系覆蓋的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或服務(wù)的地址和業(yè)務(wù)范圍。若認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋多場(chǎng)所，表述覆蓋的相關(guān)場(chǎng)所的名稱(chēng)和地址信息，該信息應(yīng)與相應(yīng)的法律地位證明文件信息一致。

（3）質(zhì)量管理體系符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的表述。

（4）證書(shū)編號(hào)。

（5）認(rèn)證機(jī)構(gòu)名稱(chēng)。

（6）證書(shū)簽發(fā)日期及有效期的起止年月日。

對(duì)初次認(rèn)證以來(lái)未中斷過(guò)的再認(rèn)證證書(shū)，可表述該獲證組織初次獲得認(rèn)證證書(shū)的年月日。

（7）相關(guān)的認(rèn)可標(biāo)識(shí)及認(rèn)可注冊(cè)號(hào)（適用時(shí)）。

（8）證書(shū)查詢(xún)方式。認(rèn)證機(jī)構(gòu)除公布認(rèn)證證書(shū)在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站上的查詢(xún)方式外，還應(yīng)當(dāng)在證書(shū)上注明：“本證書(shū)信息可在國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)官方網(wǎng)站（www.cnca.gov.cn）上查詢(xún)”，以便于社會(huì)監(jiān)督。

8.2認(rèn)證證書(shū)有效期最長(zhǎng)為3年。

8.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立證書(shū)信息披露制度。除向申請(qǐng)組織、認(rèn)證監(jiān)管部門(mén)等執(zhí)法監(jiān)管部門(mén)提供認(rèn)證證書(shū)信息外，還應(yīng)當(dāng)根據(jù)社會(huì)相關(guān)方的請(qǐng)求向其提供證書(shū)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。

9與其他管理體系的結(jié)合審核

9.1對(duì)質(zhì)量管理體系和其他管理體系實(shí)施結(jié)合審核時(shí)，通用或共性要求應(yīng)滿(mǎn)足本規(guī)則要求，審核報(bào)告中應(yīng)清晰地體現(xiàn)4.4條要求，并易于識(shí)別。

9.2結(jié)合審核的審核時(shí)間人日數(shù)，不得少于多個(gè)單獨(dú)體系所需審核時(shí)間之和的80％。

10受理轉(zhuǎn)換認(rèn)證證書(shū)

10.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)履行社會(huì)責(zé)任，嚴(yán)禁以牟利為目的受理不符合GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)、不能有效執(zhí)行質(zhì)量管理體系的組織申請(qǐng)認(rèn)證證書(shū)的轉(zhuǎn)換。

10.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理組織申請(qǐng)轉(zhuǎn)換本機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證書(shū)，應(yīng)該詳細(xì)了解申請(qǐng)轉(zhuǎn)換的原因，進(jìn)行必要的現(xiàn)場(chǎng)審核。

10.3轉(zhuǎn)換僅限于現(xiàn)行有效認(rèn)證證書(shū)。被暫?；蛘诮邮軙和！⒊蜂N(xiāo)處理的認(rèn)證證書(shū)以及已失效的認(rèn)證證書(shū)，不得接受轉(zhuǎn)換申請(qǐng)。

10.4被執(zhí)法監(jiān)管部門(mén)責(zé)令停業(yè)整頓或列入“黑名單”的（如7.2條第［3］項(xiàng)）、被發(fā)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)撤銷(xiāo)證書(shū)的（如7.3條），除非該組織進(jìn)行徹底整改，導(dǎo)致暫?；虺蜂N(xiāo)認(rèn)證證書(shū)的情形已消除，否則不應(yīng)受理其認(rèn)證申請(qǐng)。

11受理組織的申訴

獲證組織對(duì)認(rèn)證決定有異議時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)接受獲證組織申訴并且及時(shí)進(jìn)行處理，在60日內(nèi)將處理結(jié)果形成書(shū)面通知送交獲證組織。

書(shū)面通知應(yīng)當(dāng)告知獲證組織，若認(rèn)為認(rèn)證機(jī)構(gòu)未遵守認(rèn)證相關(guān)法律法規(guī)或本規(guī)則并導(dǎo)致自身合法權(quán)益受到嚴(yán)重侵害的，可以直接向所在地認(rèn)證監(jiān)管部門(mén)或國(guó)家認(rèn)監(jiān)委投訴，也可以向相關(guān)認(rèn)可機(jī)構(gòu)投訴。

12認(rèn)證記錄的管理

12.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立認(rèn)證記錄保持制度，記錄認(rèn)證活動(dòng)全過(guò)程并妥善保存。

12.2記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確以證實(shí)認(rèn)證活動(dòng)得到有效實(shí)施。記錄資料應(yīng)當(dāng)使用中文，保存時(shí)間至少應(yīng)當(dāng)與認(rèn)證證書(shū)有效期一致。

12.3以電子文檔方式保存記錄的，應(yīng)采用不可編輯的電子文檔格式。

13其他

13.1本規(guī)則內(nèi)容提及GB/T 19001/ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)時(shí)均指認(rèn)證活動(dòng)發(fā)生時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。認(rèn)證活動(dòng)及認(rèn)證證書(shū)中描述該標(biāo)準(zhǔn)號(hào)時(shí)，應(yīng)采用當(dāng)時(shí)有效版本的完整標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。

13.2本規(guī)則所提及的各類(lèi)證明文件的復(fù)印件應(yīng)是在原件上復(fù)印的，并經(jīng)復(fù)印件提供者簽章（簽字）認(rèn)可其與原件一致。

13.3認(rèn)證機(jī)構(gòu)可采取必要措施幫助組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的宣貫培訓(xùn)，促使組織的全體員工正確理解和執(zhí)行質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。