陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質量信用等級評定及分類監(jiān)督管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)質量信用意識，鼓勵自律守信，懲戒違法失信，建立健全信用監(jiān)管長效監(jiān)管機制，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)督管理工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)和規(guī)范性文件規(guī)定，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于本省醫(yī)療器械注冊人、備案人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量信用等級評定及分類監(jiān)督管理工作。

第三條 陜西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）組織開展全省醫(yī)療器械生產(chǎn)質量信用分類管理工作，并負責全省醫(yī)療器械注冊人和取得第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)的質量信用等級評定及分類監(jiān)督管理工作。各市級負責藥品監(jiān)督管理的部門負責本轄區(qū)醫(yī)療器械備案人和第一類備案醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質量信用等級評定和分類監(jiān)督管理工作。

第二章 信用信息形成及等級劃分

第四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)信用信息主要包括：基礎信息、行政許可信息、監(jiān)督檢查信息及企業(yè)整改情況記錄、產(chǎn)品抽檢信息、經(jīng)核實的投訴舉報信息、行政處罰信息、不良事件監(jiān)測信息、產(chǎn)品質量召回信息、企業(yè)年度質量管理體系自查信息、表彰獎勵信息等。

第五條 本辦法依托陜西省藥品安全監(jiān)管綜合業(yè)務系統(tǒng)（以下簡稱“綜合業(yè)務系統(tǒng)”）開展，信用信息由綜合業(yè)務系統(tǒng)生成和錄入兩種方式歸集，采取分級負責，實施動態(tài)管理。

（一）基礎信息、行政許可信息由綜合業(yè)務系統(tǒng)辦理行政許可時生成。

（二）監(jiān)督檢查（包括全項目檢查、飛行檢查、日常檢查和跟蹤檢查，生產(chǎn)許可變更和延續(xù)）信息，由各級負責監(jiān)督檢查的部門通過綜合業(yè)務系統(tǒng)開展監(jiān)督檢查時生成。

（三）產(chǎn)品抽檢信息，由各級負責產(chǎn)品抽檢工作的部門向綜合業(yè)務系統(tǒng)錄入相關信息。

（四）經(jīng)核實的投訴舉報信息，由各級負責處置工作的部門向綜合業(yè)務系統(tǒng)錄入相關信息。

（五）行政處罰信息，由各級負責稽查執(zhí)法工作的部門向綜合業(yè)務系統(tǒng)錄入相關信息。

（六）不良事件監(jiān)測信息，由省藥品不良反應監(jiān)測中心負責向綜合業(yè)務系統(tǒng)錄入相關信息。

（七）產(chǎn)品質量召回信息由綜合業(yè)務系統(tǒng)通過信息采集標準接口自動抓取發(fā)布信息（包括企業(yè)主動召回信息和本省局發(fā)布的責令召回信息）生成。

（八）企業(yè)年度質量管理體系自查信息、表彰獎勵信息，由各級監(jiān)管部門負責向綜合業(yè)務系統(tǒng)錄入。

（九）對未通過綜合業(yè)務系統(tǒng)開展監(jiān)督檢查的，由各級監(jiān)管部門在相關業(yè)務完成后7個工作日內(nèi)在綜合業(yè)務系統(tǒng)中及時補錄，確保信息完整有效。

第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量信用信息根據(jù)性質設定記分周期（見附件１），期限從做出“行政決定”或“授予表彰決定”之日起計算。記分周期結束后本項記分歸零，但此項信用信息將在綜合業(yè)務系統(tǒng)信用評級模塊中長期留存。

第七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)質量信用等級劃分按照《企業(yè)質量信用等級劃分通則》（GB/T23791-2009）,從高到低分為A、B、C、D四個等級，分別代表守信、基本守信、失信、嚴重失信。

A、B、C、D四級采用積分制進行劃分，基礎分（起始分）為100分，對企業(yè)的質量信用情況按《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質量信用分級標準》（見附件1）和《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)質量信用判定準則》（見附件2）進行加減分累積，按下列準則完成結果判定，同時，由綜合業(yè)務系統(tǒng)實時自動完成企業(yè)的信用等級評定。

（一）A級（守信）

無附加項且基礎分大于100。

（二）B級（基本守信）

滿足下列條件之一的評為B級：

1.無附加項且基礎分大于等于80；

2.存在1條重點項，但無否決項,且基礎分大于等于90。

（三）C級（失信）

有下列情形之一的評為C級：

1.無附加項且基礎分大于等于70；

2.存在1條重點項，但無否決項,且基礎分大于等于80；

3.重點項大于1條，但無否決項,且基礎分大于等于90。

（四）D級（嚴重失信）

有下列情形之一的評為D級：

1.無附加項且基礎分小于70；

2.重點項大于1條，但無否決項，且基礎分小于90；

3.否決項大于等于1條；

4.因企業(yè)出現(xiàn)重大質量安全事件或者嚴重違反法律、法規(guī)，被責令停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》行政處罰的。

（五）不予分級范圍：對于產(chǎn)品依申請全部停產(chǎn)且連續(xù)停產(chǎn)超過半年的、無有效的產(chǎn)品注冊證和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》過期的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，暫不列入當年質量信用分級范圍。

第三章 信用信息公開

第八條 省局通過綜合業(yè)務系統(tǒng)中的“信用評級”模塊向社會公開醫(yī)療器械質量信用信息評定結果。

第九條 醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)對其質量信用評級結果有異議的，可以向省局陳述申辯，并提交相關有效證明材料。省局自收到異議申請后應當在3個工作日內(nèi)進行核查。經(jīng)核查屬實的，予以更正，并在核實后2個工作日內(nèi)將處理結果告知申請人。

第四章 分類監(jiān)管

第十條 醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)分為四個監(jiān)管級別。

（一）有下列因素之一的按四級監(jiān)管。

1.質量信用評級為D級的；

2.《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》中質量信用評級為C級的。

（二）有下列因素之一的按三級監(jiān)管。

1.《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》以外的第二類醫(yī)療器械，質量信用評級為C級的；

2.《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》中質量信用評級為A、B級的。

（三）有下列因素之一的按二級監(jiān)管。

1.《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》以外的第二類醫(yī)療器械，質量信用評級為A、B級的；

2.《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》以外的第一類醫(yī)療器械，質量信用評級為C級的。

（四）有下列因素的按一級監(jiān)管。

《國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》和《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)重點監(jiān)管品種目錄》以外的第一類醫(yī)療器械質量信用評級為A、B級的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)涉及多個監(jiān)管級別的，按最高級別對其進行監(jiān)管。

第十一條 省局和各市級負責藥品監(jiān)督管理的部門應當采取積極措施，根據(jù)上述監(jiān)管級別，按照風險等級實施分類分級監(jiān)管，制定本年度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查和監(jiān)督抽檢等多種形式強化監(jiān)督管理。

（一）實施四級監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)，應當采取特別嚴格的措施，組織開展重點監(jiān)管，加大風險防范力度。

1.組織開展全項目監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率不少于100%；

2.對連續(xù)兩年質量信用評級為C級（含）以下的，實施飛行檢查；

3.增加對相關企業(yè)相關產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢；

4.對法定代表人、企業(yè)負責人和管理者代表實施行政約談等措施。

（二）實施三級監(jiān)管級別的企業(yè)，應當采取嚴格的措施，組織開展重點監(jiān)管，加大風險防范力度。

1.每兩年對每家企業(yè)全項目監(jiān)督檢查不少于一次；

2.以問題為導向，組織開展飛行檢查。

（三）實施二級監(jiān)管級別的企業(yè)，采取企業(yè)自律和監(jiān)督管理相結合的方針，加強風險防控管理。

每兩年對每家企業(yè)的監(jiān)督檢查不少于一次；

（四）實施一級監(jiān)管級別的企業(yè)，采取以企業(yè)自律為主、監(jiān)管為輔的管理方針，加強風險防控管理。監(jiān)管部門每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的備案人（生產(chǎn)企業(yè)）進行監(jiān)督檢查。

第十二條 省局應當及時將質量信用等級為D級的醫(yī)療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)納入醫(yī)療器械生產(chǎn)“黑名單”，并將“黑名單”信息推送至省信用平臺，便于相關部門實施聯(lián)合懲戒措施。

第五章 責任追究

第十三條 違反本辦法，采集、記錄、公示的質量信用信息不真實，或者故意隱瞞、瞞報質量信用信息的，造成損失和不良影響的，省局予以通報批評。對在評定等級過程中弄虛作假、徇私舞弊、失職瀆職的，按有關規(guī)定追究相關責任人的責任。

第六章 附則

第十四條 本辦法自發(fā)布之日起30日后施行。原陜西省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《陜西省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量信用等級評定與分類管理辦法（試行）》的通知（陜藥監(jiān)發(fā)〔2020〕106號）同時廢止。