ISO13485管理體系認(rèn)證的受理范圍：

1、受審核組織認(rèn)證范圍必須是在UKAS認(rèn)可的范圍內(nèi)；
2、歸屬于國(guó)內(nèi)食藥局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》內(nèi)的認(rèn)證產(chǎn)品，需提供國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)品/生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)備案憑證或注冊(cè)證，方可受理；
3、不屬于國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》內(nèi)，且產(chǎn)品僅供外銷(xiāo)的，能提供在相應(yīng)的出口國(guó)按照醫(yī)療器械管理的證明（例如出口歐洲的，能提供按照CE醫(yī)療器械指令檢測(cè)的報(bào)告或CE證書(shū)；出口到美國(guó)的，能提供美國(guó)FDA醫(yī)療器械注冊(cè)證等），方可受理。
4、如受審核組織認(rèn)證范圍所涉及的產(chǎn)品不屬于上述3條款范圍內(nèi)，但組織能夠提供相關(guān)證明文件（如：監(jiān)管機(jī)構(gòu)的證明）也可受理認(rèn)證，但必須滿(mǎn)足上述1條的要求。
5、對(duì)于醫(yī)療器械的配件企業(yè)，需提供醫(yī)療器械采購(gòu)方的采購(gòu)合同。

以上內(nèi)容有知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，禁止復(fù)制，轉(zhuǎn)載?。?！