產(chǎn)品涵蓋在國家醫(yī)療器械分類目錄的，申請人應(yīng)提交哪些的資質(zhì)證明？
發(fā)布時間：2020-06-22|
1、對于生產(chǎn)型企業(yè)，適用時，提供產(chǎn)品注冊證/備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證；
2、對于經(jīng)營企業(yè)，適用時，提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證/備案憑證。
3、對于產(chǎn)品僅供出口的企業(yè)，不需要提供以上證件。但應(yīng)提供滿足出口國法規(guī)的證據(jù)。
2、對于經(jīng)營企業(yè)，適用時，提供醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證/備案憑證。
3、對于產(chǎn)品僅供出口的企業(yè)，不需要提供以上證件。但應(yīng)提供滿足出口國法規(guī)的證據(jù)。
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