ISO13485標準的結構有哪些？
發(fā)布時間：2019-11-21|
ISO13485質量體系標準是由國際標準化組織ISO/TC210（醫(yī)療器械質量管理和通用要求技術委員會）制定的國際標準。ISO13485標準是在成功地總結了醫(yī)療器械制造商的經驗，依據科學管理理論和8項管理原則的基礎上制定的，按照這個標準來建立質量管理體系對于提高組織的管理水平，促進產品質量水平的不斷提升，提高企業(yè)的競爭能力都有著十分重要的積極作用。
IS013485標準適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的醫(yī)療器械組織，更加具體地針對醫(yī)療器械產品提出了相關的專業(yè)要求和必須遵循的法規(guī)要求。
IS013485標準刪減了IS09001標準中與醫(yī)療器械相關的法律法規(guī)有相抵觸的內容，并在標準條款中有28處提到國家和地區(qū)的法規(guī)要求，13處明確了必須遵循的法規(guī)內容。
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